ISO13485认证是什么？

从2000年起，欧美和亚洲国家开始采用ISO13485/88医疗器械制造质量管理体系作为其法定依据，在ISO9001:2000颁布后，由ISO9001:2000颁布，新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系使用法规》得以颁布。
企业可以按顺序制定标准来设计、开发、生产、安装和提供医疗设备，并负责相关服务的设计、开发和提供，同时还可用于评定内部和外部(包括认证机构)满足顾客和法规要求的能力。
1、产品安全认证。
2、质量管理体系认证。
如何取得医疗器械“安全认证标志”
下面是获得CE认证的例子：
要顺利通过CE认证，需要从三个方面做好工作。第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。二是严格按照上述产品标准组织生产，也就是要将上述技术法规和EN标准的要求贯彻到企业产品的设计与生产制造全过程。三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维持质量体系，并获得ISO9000+ISO13485认证。
针对欧盟目前公布的18类工业产品指令，从这些指令的结构上可以分为垂直指令和水平指令。纵向指令是针对特定的产品，如医疗器械指令等；水平指令适用于各种系列的产品，例如电磁兼容指令，它适用于所有电器和电子产品。就伽玛刀而言，可适用的指令有：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EECEECEECEECEMC指令。
欧盟的标准是：(1)EN60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求；(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-1-1医用电气设备第二部分：γ射束治疗仪安全专用要求；(3)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：EN60601-1-1医用电气设备第一部分：EN60601-1-1医用电气设备1节。这些标准中第(1)、(2)、(3)项是伽玛刀低电压(LVD)测试的基础：第(4)项是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的基础。

欧盟将医疗器械产品分为四大类：Ⅰ类、II类、II类、III类、III类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采用自公告的方式。也就是说，供应商在编制产品技术文件的同时，自行按照EN标准对产品进行测试或委托有能力的实验室进行检验。第二级、第三级、第四级、第四级产品要加贴CE标志，必须由欧盟指定的认证机构确认。欧盟也规定，此类产品获得CE认证的前提是，生产厂家必须通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，并取得了ISO9000+ISO13485质量体系认证，且其颁发单位为欧盟认可的认证机构。可以同时进行ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证，但CE证书要等ISO9000+ISO13485认证通过后才能颁发CE证书。

根据欧盟对产品分类的伽玛刀属于《Ⅱb类》，其CE认证程序和内容如下：

(1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询证单；

(2)认证机构向申请认证企业提出报价；(3认证机构向认证机构提交认证申请；

企业CE认证程序及内容如下：

(1)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

(2)认证机构向认证机构颁发认证产品检验通知书，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容(EMC)测试。如在检测过程中出现不合格，应由企业进行重新检测，直至检测合格。试验完成后，实验室提供检测报告。
(3)为申请认证产品(简称TCF文件)编制企业技术文件。以上测试报告也是TCF文件的内容之一。TCF文件是CE认证制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，是认证机构审核发证的重要依据。