ISO13485医疗器械质量管理体系认证科普篇!
发布时间:2021-10-28 13:44:47    浏览次数:次  作者:来源互联网

      

今日,重点介绍ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在谈到ISO13485认证之前,请思考什么是ISO13485标准。
ISO13485标准是什么?
ISO13485标准适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系法规要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。与ISO9001标准相比,它适用于所有类型的组织。ISO13485更专业,专注于医疗器械的设计、开发、生产、储存和流通、安装、服务和最终停用和处置。目前,该组织可以根据ISO13485:2016版标准建立系统或寻求认证。
主要包括以下阶段:
关键内容ISO13485标准。
以法律法规要求为主线,强化企业满足法律法规要求的主体责任;
基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;
强调与监管机构沟通和报告的要求;
在ISO9001的基础上,强调形成文件和记录的要求。
适用于企业类型。
ISO13485认证的主要组织类型包括:医疗器械设计制造商、医疗器械经营者、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围。


ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1.非有源医疗设备。
2.有源(非植入)医疗器械。
3.有源(植入)医疗器械。
四、医疗器械的体外诊断。
5.医疗器械的灭菌方法。
6.医疗器械,包括/使用特定的物质/技术。
7.医疗器械相关服务。
分类小知识
13485认证技术领域的分类方法来自IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内略有不同,包括医疗器械和与医疗器械相关的活动,如医疗器械的灭菌和相关服务。其中,医疗器械的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。医疗器械的相关服务包括与医疗器械相关的原材料、组件、校准、配送、维护和配送。
申请ISO13485认证的条件。
1.申请组织应具有明确的法律地位;
2.申请机构应具备相应的许可资格:
对于生产组织,需提供医疗器械产品备案证明/生产备案证明或医疗器械产品注册证明/医疗器械生产企业许可证;
对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案证明/经营企业许可证;
对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关、美国食品药品监督管理局三部委的文件,在满足进口国要求的前提下,出口医疗防疫物品还需取得国内医疗器械产品注册证/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明;
3.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
四、申请机构已按ISO13485:2016标准建立文件化管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料及程序文件所需的其他相关表单);
5.申请认证前,管理系统至少有效运行3个月,并进行完整的内部审核和管理评估(对于植入式医疗器械产品的生产,系统至少运行6个月,其他产品的管理系统至少运行3个月)。