ISO13485的适用范围及规则重点
发布时间:2021-10-28 13:50:42    浏览次数:次  作者:来源互联网

      

ISO13485:2016阐述了质量管理体系的要求,证明提供医疗设备和相关服务的机构能够满足顾客和相关法规的要求。因为各国法律各不相同,ISO13485并未规定具体的法规要求,而是要求医疗机构根据自己的情况,自行识别相关法规要求,将其纳入质量管理体系。有些医疗产品在某些地区不被视为医疗设备,其中包括:为残障者提供的辅助设备、包含动物和(或)人体组织的仪器、消毒剂和进行试管婴儿或辅助生育技术的仪器。

ISO13485标准适用于涉及医疗设备生命周期的任何机构,包括设计、生产、停止操作、报废、储存、分配、安装、维护及提供相关服务。2003版ISO13485标准在法规基础上增加了基于风险的概念,2016年新版对此进行了进一步强化。
ISO13485标准是建立在ISO9001标准基础上的,但由于其核心性质是遵从法规,所以不包括ISO9001标准的内容。比如,ISO13485并不像ISO9001那样需要不断改进它的质量管理体系,也不能对顾客满意程度进行评估,但是也要求机构对医疗设备用户的意见进行评估,包括:医疗设备是否达到预期的使用要求?医疗设备是否符合法律规定?残余风险得到控制了吗?是否发现了新的风险?
作为与ISO13485相辅相成的标准,风险管理在ISO14971医疗设备中的应用,阐述了如何在整个生命周期内对医疗设备进行系统性风险管理。