ISO13485认证注册条件
发布时间:2021-10-28 13:56:46    浏览次数:次  作者:来源互联网

      

认证注册条件。
1.申请人应持有法人营业执照(ISO13485认证)或证明其法律地位的文件。
2.取得生产许可证或其他资格证书(国家或部门法规有要求时)。
3.申请认证的质量管理体系所涵盖的产品应符合国家有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)、产品定型和批量生产。
4.申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产,经营企业还应符合YY/T0287标准的要求。对于生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,对于生产经营其他产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并进行了至少一次全面的内部审计和管理评估。
5.在申请认证前一年内,申请组织的产品无重大客户投诉和质量事故。


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