ISO13485认证注册需要的主要文件
发布时间:2021-10-28 14:04:00    浏览次数:次  作者:来源互联网

      

注册认证所需的主要文件。
1.法律地位证明文件(如企业法人营业执照、事业单位法人代码证团法人登记证等。
2.有效的资质(ISO13485)证明(如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的,必须提交相应的行政许可证复印件)。
3.组织简介(包括企业简介、产品用途、主要客户、其他认证和证书等。),管理系统涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键流程、特殊流程和外包流程)。

4、管理系统成文信息:方针、目标、范围、组织为过程运行和沟通所保留的信息,必须提供:车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等相关工艺文件。

5.管理系统涵盖分支机构(包括多个场所或临时场所)登记表。
6.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范)。
7.最新国家,行业产品/服务监督抽查报告(如发生)。
8、产品说明书(适用时,如:最终产品需提供)。
9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如最终产品需要提供)。
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